Kontinuerlig glukosemåling (CGM)

Hvad omfatter denne NBV

Indikationer for og effekter af kontinuerlig glukosemåling ved type 1 diabetes hos børn, unge og voksne, voksne med type 2 diabetes, særlige indikationer for CGM ved type 1 og type 2 diabetes, sekundær diabetes, graviditet samt hypoglykæmi efter bariatrisk kirurgi. Kort beskrivelse af opstart af og opfølgning på anvendelse af CGM.

Hvad omfatter denne NBV ikke

Tekniske detaljer og teknisk instruktion (brugsvejledning) i brugen af CGM samt priser.

Diagnosekoder (ICD)

• E10, E10.2-9
• E11, E11.2-9
• E13.8, E13.9
• E16.1

Procedurekoder

ZZ4075 ”Påsætning af insulinpumpe”
BBHF02 ”Insulinpumpebehandling”

ZZ4073 ”Udskiftning af insulinpumpe”
BBHF02 ”Insulinpumpebehandling”

ZZ4074 ”Aftagning af insulinpumpe”

ZZ4078 ”Påsætning af udstyr til flash blodsukkermåling (FGM)
ZZV011B ”Vurdering af flash blodsukkermåling (FGM)”

ZZ4079 ”Aftagning af udstyr til flash blodsukkermåling (FGM)

ZZ4076 ”Påsætning af udstyr til kontinuerlig blodsukkermåling (CGM)
ZZV011A ”Vurdering af kontinuerlig blodsukkermåling (CGM)”

ZZ4077 ”Aftagning af udstyr til kontinuerlig blodsukkermåling (CGM)”

ZZ4082 ”Anlæggelse af CGM-sensor implantat”
ZZV011C ”Vurdering af blodsukkermåling med CGM-sensor implantat”

ZZ4083 ”Udskiftning af CGM-sensor implantat
ZZ4084 ”Fjernelse af CGM-sensor implantat”

Definition og forkortelser

Baggrund

Baggrunden for at kontinuerlig glukosemåling helt eller delvist kan erstatte kapillærglukose måling er en god korrelation mellem glukoseniveauet i kapillærblod (BG) og i den subkutane interstitielvæske. Sensoren detekterer glukose (SG) via enzymatisk eller non-enzymatisk reaktion med glukose i interstitielvæsken, hvorved der skabes et elektrisk eller et optisk signal, som i transmitteren kan omsættes til en sensorglukose-værdi (SG), der sendes til monitor. Der er 5-15 minutters forsinkelse mellem SG og BG. Forsinkelsen bidrager til unøjagtighed, hvis BG fluktuerer, men er uden betydning ved stabilt BG. Sensoren til CGM skiftes hver 7.-14. dag og kalibreres 0-2 gange dagligt afhængigt af model. Der findes en enkelt sensor, som indopereres subkutant, og skal skiftes 2 gange årligt. Transmitteren placeres på huden over sensoren. CGM kan opdeles i real-time CGM (rtCGM), hvor SG-værdierne løbende sendes til monitor, app på telefon eller insulinpumpe, og “intermitterende skannet” CGM (isCGM), hvor aktuel og seneste 8 timers SG kan ses efter en skanning over sensoren med aflæser eller app på telefon. Både rtCGM og isCGM findes i blindede og åbne udgaver. Alle åbne rtCGM kan afgive alarmer ved højt og lavt SG samt ved hurtige ændringer. CGM’er med de laveste MARD (9-10 %) er godkendt til at danne grundlag for insulindosering uden BG konfirmering. Insulinpumper i SAP systemer er godkendt til at stoppe insulintilførslen ved lave eller prædikterede lave CGM værdier og i HCL systemer til løbende at justere insulintilførslen hvert 5. minut. For alle CGM systemer er usikkerheden (MARD) højere især i de laveste, men også højeste BG områder og første dag efter sensorskift. De fleste CGM-systemer detekterer glukose via enzymet glukoseoxidase, og derfor kan oxiderende agenser påvirke CGM værdien. Således kan signalet i nogle CGM påvirkes i klinisk betydende grad ved indtag af paracetamol, idet der måles falsk for høje værdier.
Adgang til data fra CGM sker via aflæsning til forskellige platforme stillet til rådighed af CGM producenterne. Der anvendes i Danmark også en enkelt softwareløsning (Glooko/Diasend), hvortil nogle, men desværre ikke alle CGM systemer kan uploades. Nogle CGM sender automatisk eller via pc baseret program til produktspecifik softwarekonto, som patienten opretter, og som kan forbindes til behandlers konto. Uploading kan også ske i klinikken. For CGM, som anvender app-baseret teknologi, kan der være mulighed for at tilkoble følgere, f.eks. forældre, som ligeledes får online adgang til data og ved rtCGM evt. også real-time adgang til data med mulighed for særskilte alarmer.
CGM gør det muligt at belyse den glykæmiske regulation med andre mål end HbA1c, så som glykæmisk variation, time-in-range (=tid i målområde, hvilket typisk defineres som intervallet 4-10 mmol/l), tid i hypoglykæmi, tid i hyperglykæmi

Aktuel udbredelse i Danmark

I Danmark er der en stigende brug af CGM. Det formodes at permanent CGM (rtCGM og isCGM) aktuelt anvendes hos >70% af børn ved pædiatriske afdelinger og hos 25-40 % af voksne med Type 1 diabetes på endokrinologiske afdelinger. Der findes ingen registre over anvendelsen, men en systematisk ensartet teknologibehandlingskodning er påbegyndt, hvilket forventes at give et større overblik i nær fremtid.

Indikationer og anbefalinger

Indikationer og anbefalinger for CGM er angivet i tabel 1. Evidens og baggrund for anbefalinger beskrives efterfølgende. Valget mellem rtCGM og isCGM vil afhænge af flere ting, herunder økonomi, behov for integration med insulinpumpe, oplevelse af kalibreringskrav og behov for alarmer. På nuværende tidspunkt vil isCGM ofte være det primære valg på grund af pris og enkel betjening. I tabel 1 er i parentes angivet, når rtCGM er det anbefalede valg. Et skift fra isCGM til rtCGM er i alle tilfælde på nuværende tidspunkt indiceret, såfremt patienten udvikler hypoglykæmi unawareness.

Arbejdsgruppens erfaringer med anvendelse af CGM er angivet i tabel 2.

Tabel 1. DES’ anbefalinger for CGM ved diabetes.

Tabel 2. Arbejdsgruppens erfaringer med FGM og CGM

Effekter af CGM hos børn og unge med type 1 diabetes

Glykæmisk regulation

Ved permanent brug af rtCGM opnås signifikant lavere HbA1c i forhold til konventionel SMBG. Dette gælder både ved pen- og pumpebehandling og uden at tid i hypoglykæmi øges. Der opnås også bedring i andre glykæmiske parametre så som glykæmisk variabilitet og time-in-range [1].

Der er en tæt sammenhæng mellem anvendelsestid og reduktion i HbA1c. Et studie blandt 8-17 årige fandt at børn/unge der anvendte rtCGM ³ 6 dage om ugen havde et fald i HbA1c på 0,8% vs 0,1% for dem som anvendte rtCGM < 6 dage om ugen [2]. Tilsvarende fandt et 6-måneders prospektivt RCT studie blandt 4-9 årige børn, at kun de 41 %, som anvendte rtCGM ³ 6 dage om ugen havde signifikant effekt af rtCGM på HbA1c [3].

Anvendelse af isCGM er hos børn og unge forbundet med en reduktion af HbA1c, øget “time in range” samt øget tilfredshed med behandlingen [4]. En opdateret metaanalyse viser en reduktion i HbA1c på ca. 6 mmol/mol (0.56%) ved skift fra SMBG til isCGM. Børn med høj HbA1c opnår størst effekt ved at skifte fra SMBG til isCGM [5]. Det er også vist at struktureret patientundervisning ved opstart af isCGM er associeret til et yderligere og varigt fald i HbA1c. [6].

Et tværsnitsstudie med sammenligning af isCGM og rtCGM blandt børn og unge behandlet med pen eller pumpe (uden forbindelse til CGM) viste mindre tid i hypoglykæmi og forøget time in range ved anvendelse af rtCGM. [7].

Hos 5-16-årige reduceredes tid i hypoglykæmi og glukosevariabilitet men ikke HbA1c ved skift fra isCGM til rtCGM [8].

Hypoglykæmi

Tiden, der tilbringes i hypoglykæmi, er mindre ved brug af rtCGM end ved SMBG [9, 10]. Dog er der ikke påvist forskelle i forekomst af antallet af moderate og alvorlige tilfælde af hypoglykæmi ved brug af rtCGM, formentlig fordi man i studierne har udelukket patienter med recidiverende hypoglykæmi og hypoglykæmisk unawareness.

Ved anvendelse af rtCGM sammen med insulinpumper, der understøtter automatisk stop for insulintilførsel (SAP med LGS) ved lave SG-værdier, kan forekomsten af hypoglykæmiske episoder hos patienter med hypoglykæmi unawareness reduceres [11].

SAP med PLGM medfører også signifikant færre natlige hypoglykæmiske episoder [12] og signifikant mindre hypoglykæmi i forbindelse med moderat sport [13]. Reduktion af hypoglykæmi ved LGS eller PLGS medfører ikke stigning af HbA1c.

Angst for hypoglykæmi er meget udbredt hos forældre til børn med type 1 diabetes [14], og der findes flere studier, som peger på at rtCGM kan reducere angsten for hypoglykæmi hos børn og forældre [15-17].

Der foreligger på nuværende tidspunkt ikke litteratur, som belyser effekten af isCGM på risiko eller angst for hypoglykæmi blandt børn og unge. Ved svær hypoglykæmi er der indikation for rtCGM og fortrinsvis som PLGS i kombination med pumpe [17].

Livskvalitet

Flere studier har rapporteret bedre livskvalitet hos forældre til børn, der brugte rtCGM [2, 3, 18]. CGM systemer med app-baseret følgefunktion (andre f.eks. forældre kan løbende følge barnets CGM værdier på egen smartphone) kan yderligere reducere stress hos forældre og forbedre deres søvn [19]. Tilsvarende er anvendelse af CGM hos børn i 2-5 års alderen vist at medføre mere sammenhængende søvn hos børnene pga. reduceret behov for SMBG [20].

isCGM forbedrer livskvaliteten hos børn og unge sammenlignet med SMBG [21]. Børn og unge oplever isCGM mere komfortabel, mindre smertefuld, mere diskret samt hurtigere og lettere at anvende end SMBG. isCGM kan hjælpe patienterne til en bedre forståelse af glykæmiske udsving, og give en større motivation til i at forbedre diabetesregulationen. Tilfredsheden med isCGM er stor og >95 % af deltagerne i et studie ville anbefale produktet til andre børn og unge med diabetes [22, 23].

Ca. 10 % af børn med diabetes har alvorlig stikkeangst, men der er endnu ingen studier, som belyser hvorvidt CGM ændrer dette.

Adhærens

CGM kan være forbundet gener, som medfører reduktion eller stop i anvendelsen. Hudproblemer, irritation over alarmer, fejlalarmer, måleusikkerhed og tekniske problemer er velrapporteret [24]. Tidligere studier viser at op i mod 50 % stopper med at anvende CGM indenfor 6-12 mdr. Det er imidlertid det kliniske indtryk, at anvendelsen af moderne sensorer, som er mere præcise, som skal skiftes sjældnere og er mindre smertefulde at påsætte, tolereres bedre og medfører højere adhærens.

Derudover viser klinisk erfaring, at specielt små børn, der kan have svært med at kommunikere symptomer på lavt BG, og som dagligt passes af andre voksne end deres forældre, har endog meget stor gavn af rtCGM. Mulighed for alarmer samt evt. stop for insulintilførslen og evt. app-baseret følgefunktion giver øget tryghed hos forældrene og personale i institutioner.

For isCGM er der ikke egentlige adhærensstudier. Generelt tolereres CGM godt, dog er der tiltagende mange børn, som reagerer på indholdsstofferne i plastrene (især acrylater). I børne- og ungepopulationer er frekvensen af lokalreaktioner (rødme, kløe, irritation og eksem) mellem 40-80 %, hvilket påvirker både børn og forældre [25]. Der er ofte brug for lokalbehandling med steroidcreme og forbyggende behandling med barrierecreme, og i nogle tilfælde er seponering af CGM nødvendig [22, 26].

Effekter af CGM hos voksne med type 1 diabetes og type 2 diabetes

Glykæmisk regulation

Anvendelse af åben rtCGM medfører i randomiserede studier ved type 1 diabetes en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 4-6 mmol/mol (0,4-0,5 %) uden en samtidig øgning af forekomsten af hypoglykæmi. Faldet i HbA1c er afhængigt af udgangsværdien, og af hvor stor en del af tiden rtCGM udstyret bruges [27-30]. De fleste rtCGM studier har inkluderet både voksne og børn/unge samt medtaget enten insulinpumpe-behandlede eller en blanding af både insulinpumpe- og insulinpenbehandlede.

For isCGM har en nylig metaanalyse, der inkluderer 29 observationsstudier af isCGM hos primært patienter med type 1 diabetes og observationstid på 12-24 måneder, vist et vedvarende gennemsnitligt fald i HbA1c på ca. 5 mmol/mol (0.55%). Patienter med høj HbA1c som udgangspunkt har større reduktion i HbA1c [5].

Effekten af isCGM er større jo hyppigere der skannes [31]. Nationale opgørelser og klinikopgørelser af klinisk brug af isCGM viser generelt en reduktion i HbA1c på ca. 5 mmol/mol og større effekt ved højere udgangs HbA1c.

Der foreligger et enkelt kontrolleret studie af isCGM i patienter med insulinbehandlet type 2 diabetes, som har vist let reduceret forekomst af hypoglykæmi, men uændret HbA1c [33]. Maiorini et al. har i et nyligt publiceret review samlet 15 randomiserede studier af rtCGM eller isCGM behandling hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes i insulinbehandling med pumpe eller multiple daglige injektioner i op til 26 uger. Metaanalyse på disse data viser, at CGM øger tid i målområde, og reducerer tid i hypoglykæmi og i hyperglykæmi [34].

Hypoglykæmi

Randomiserede studier understøtter behandling med rtCGM i behandlingen af hypoglykæmi [35]. I et studie af personer med type 1 diabetes og nedsat awareness reducerede rtCGM alle grader af hypoglykæmi, inkl. alvorlig [36]. Der kræves dog også en samtidig undervisnings- og adfærdsmæssig intervention [37]. Derfor bør rtCGM behandling hos patienter med unawareness løbende følges op med undervisning og data-analyse og omfanget af sensorbrug, da systemet kun beskytter mod hypoglykæmi i det omfang, det benyttes. Ved anvendelse af rtCGM sammen med insulinpumper, der understøtter automatisk stop for insulintilførsel (SAP med LGS/PLGS eller Hybrid Closed Loop) ved eller før lave SG-værdier, ses reduceret forekomst af hypoglykæmiske episoder [38].

Det tyder også på, at isCGM hos voksne med velbehandlet T1DM uden problematisk hypoglykæmi kan reducere tid med hypoglykæmi [39]. isCGM, som på nuværende tidspunkt kun findes uden alarm i Danmark, har næppe nogen rolle i behandlingen af patienter med unawareness.

I randomiserede studier tyder det på, at CGM også reducerer risikoen for hypoglykæmi ved insulinbehandlet type 2 diabetes [40, 41].

Livskvalitet

Sensorkvaliteten er forbedret de senere år, og øget patienttilfredshed er bekræftet i flere studier [30, 42-48].

Ved insulinbehandlet type 2 diabetes er der i randomiserede studier fundet varierende effekt CGM på livskvalitet [41, 49],

Det er ud fra studierne ikke muligt at afdække mere specifikke aspekter af patienttilfredsheden, som omfatter bl.a. mindre frygt for hypo- og hyperglykæmi. Det er ikke alle patienter, som ønsker at anvende CGM, men det antages dog, at CGM formentlig kan afhjælpe problemer i forbindelse med stikkeangst og give større fleksibilitet i behandling af svingende glukose i forbindelse med uregelmæssig livsførelse i erhverv og fritid. Det er også muligt, at typen af CGM kan spille en rolle for patienttilfredsheden i forhold til nødvendigheden af kalibreringer, muligheden for alarmer, integration med anden teknologi etc.

Særlige indikationer for CGM

Graviditet

Der kan være indikation for behandling med åben rtCGM i graviditeten, især i første trimester, hvor der omkring uge 8-16 er øget risiko for hypoglykæmi, især ved unawareness og alvorlig hypoglykæmi forud for graviditeten [50, 51].

Der kan ligeledes være indikation for behandling med CGM før og under graviditet med henblik at optimere glykæmisk kontrol og reducere risiko for diabetesrelaterede graviditetskomplikationer. Et internationalt randomiseret studie har vist en lille reduktion i HbA1c, forbedret time-in-range og forbedret neonatalt outcome for gravide kvinder, der behandles med rtCGM [52-54].

Periodisk åben CGM 5 gange i løbet af graviditeten har ikke vist ændring af de glykæmiske parametre i forhold til SMBG [54].

Specifik indikation for isCGM i graviditen er sparsomt belyst. Dog er det vist, at rtCGM og isCGM resulterer i sammenlignelige glykæmiske parametre fraset mindre tid i hypogykæmi med rtCGM [55]. Et andet studie har antydet, at en mulig underestimering af SG i forhold til BG kan resultere i utilstrækkelig terapeutisk justering af behandling [56].

Indtil videre synes graviditet således ikke at være en absolut indikation for hverken rtCGM eller isCGM, men da mange kvinder måler SMBG > 7 gange dagligt, kan det alene af den grund være en lettelse at anvende CGM.

Postoperativ hypoglykæmi

Postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi er en velbeskrevet komplikation til bariatrisk kirurgi, hvor de ændrede anatomiske forhold medfører forandringer i den postprandiale sekretion af insulin og inkretinhormoner efter kulhydratindtag. Postprandial hypoglykæmi opstår oftest måneder til år efter operationen, og giver anledning til hypoglykæmiske symptomer 1-3 timer efter indtag af et kulhydratrigt måltid [57]. Periodisk CGM kan anvendes i udredningen af såvel symptomatiske som asymptomatiske patienter, og CGM i 3 døgn er vist at være mere sensitiv end SMBG. Periodisk CGM kan også anvendes til monitorering af effekten på glukosevariabiliteten i forbindelse med diæt og medicinsk behandling af tilstanden [58].

Sekundær diabetes

Aktuelt er der ingen studier af CGM til sekundær diabetes.

Periodisk/diagnostisk anvendelse af CGM

Det er en solid klinisk erfaring, at CGM kan være et vigtigt supplement til SMBG i diagnostik af glykæmiske svingninger i hverdagen, hvorved der hos den enkelte patient kan opnås enten bedre glykæmisk kontrol (HbA1c effekt), mere stabile glukoseværdier og/eller øget bevidsthed om glukoseniveauet i hverdagen. Der kan således være indikation for kortvarig (1-4 uger) CGM hos alle patienter med type 1 og insulinbehandlet type 2 diabetes, som ikke opnår det glykæmiske mål, og hvor årsagen ikke kan fastslås ved analyse af SMBG-data [59, 60]. Det er væsentligt, at der under monitoreringen føres detaljeret dagbog over alle faktorer, som kan påvirke glukoseniveauet (måltider, kulhydratmængde og -art, insulindoser, fysisk aktivitet m.m.) mhp. detailanalyse af årsager til glukoseekskursioner. Herudover skal symptomatisk hypoglykæmi og behandlingen af denne registreres. Det er desuden vigtigt, at monitoreringsperioden afspejler patientens dagligdag. Diagnostisk CGM kan med fordel udføres som blindet CGM, så patientens adgang til glukosedata ikke øges, og dermed bevirker ændret korrektionsadfærd i observationsperioden.
Der bør anvendes en struktureret, gerne tværfaglig, tilgang til data-analysen, som bør foregå sammen med patienten. Diagnostisk CGM kan med fordel følges op af en periode med åben CGM, så patienten sikres mulighed for at arbejde med de identificerede problemstillinger over en længere periode.
Åben periodisk CGM er også benyttet som middel til at motivere patienter ved dårligt reguleret diabetes, men succes forudsætter en vis grad af motivation hos patienten for at bruge apparatet [61]. Åben periodisk CGM kan formentlig hjælpe patienter i perioder med særlige udfordringer ift. diabetesregulationen, men der foreligger p.t. ikke evidens på dette område.
Studier med anvendelse af blindet CGM til type 2 diabetes har afsløret en højere forekomst end forventet af uerkendt hypoglykæmi hos både insulin- og tabletbehandlede patienter [62]. Ingen studier har dog efterfølgende rapporteret om at justering af behandlingsregimet på baggrund af data, reducerer forekomsten af uerkendt hypoglykæmi. Periodisk blindet CGM viser et fald i HbA1c efter adfærds- og/eller medicinændringer både hos insulin- og ikke-insulinbehandlede efter 6 måneder, men efter 12 måneder er HbA1c uændret fra baseline [59, 60, 63, 64]. Periodisk åbent rtCGM i forhold til SMBG kan reducere HbA1c, men det er uafklaret, hvor længe den glukosesænkende effekt holder efter både blindet og åben CGM [65]. Ligeledes er der ingen evidens for, hvor ofte man evt. skal anvende periodisk CGM hos type 2 diabetes.

Organisering, undervisning og opfølgning

Der er ingen evidens på området.

Organisering

For at opnå optimalt udbytte af såvel permanent som periodisk CGM-behandling er det en forudsætning, at diabetesteamet besidder de nødvendige kompetencer for at varetage undervisningen, behandlingen og opfølgningen. CGM bør kunne tilbydes i alle afdelinger, der varetager behandling af type 1 diabetes og basal-bolus insulinbehandlet type 2 diabetes, og anses i dag som værende en del af standardbehandling til motiverede patienter, der ønsker at bruge behandlingen i tilstrækkeligt omfang. Det er ikke altid muligt at vurdere på forhånd, hvem der vil have gavn af CGM. Behandlingen bør principielt tilbydes til alle uafhængig af social status, etnicitet, uddannelse og alder, hvis der forventes gavn af behandlingen indenfor indikationen, og effekten bekræftes ved løbende opfølgning.

Udvælgelse

Konsekvent brug af CGM er en forudsætning for at opnå effekt. I børnefamilier er det vigtigt, at barnet – og ikke kun forældrene – er indstillet på at benytte CGM i tilstrækkeligt omfang. Det foreslås derfor, at familien kan afprøve systemet i 2-3 uger, inden det besluttes, om barnet skal fortsætte med CGM. Det foreslås også, at familien herefter underskriver en kontrakt, der angiver mål for behandlingen, og mulighed for at stoppe CGM-behandlingen, hvis målene ikke opnås over en 3 måneders periode. Hos voksne kræver det også motivation og forståelse for principperne for at få udbytte af sensoren. Der kræves vedvarende opfølgning af, om systemet anvendes tilstrækkeligt og korrekt, og om der er indikation for fortsat anvendelse. Transitionsfasen fra barn/ung til voksen udgør et særligt tidspunkt, hvor indikation for fortsat anvendelse eller for opstart af CGM bør vurderes.

Undervisning

Undervisning kan foregå individuelt eller i grupper. Det bør være et hands-on kursus, hvor også familier til børn med diabetes lærer at bruge systemet.

Med isCGM er der ikke behov for undervisning i samme omfang, da systemet ikke kræver indstilling af alarmer. Der bør dog undervises i tolkning og håndtering af sensorglukose afhængigt af glukosetrenden. Uploading og analyse af data fra CGM og isCGM bør være en integreret del af undervisningen, således at patienter selv kan analysere data og indgå i telemedicinske konsultationer.

Tabel 3. Undervisning ved start af CGM-behandling samt sikring af optimal CGM-behandling

Opfølgning

HbA1c betragtes fortsat som den klinisk bedst anvendelige parameter til vurdering af det gennemsnitlige glukoseniveau og er samtidig velundersøgt prognostisk faktor for diabetiske senkomplikationer. Glukosesensorer giver dog yderligere mulighed for vurdering af glykæmisk variabilitet og hypoglykæmi og giver derfor et mere nuanceret billede som udgangspunkt for behandlingsjusteringer, og der foreligger internationale anbefalinger for behandlingsmål ved anvendelse af CGM [66]. Det bør løbende vurderes, om der fortsat er indikation for anvendelsen af CGM, specielt om udstyret anvendes i tilstrækkeligt omfang. For isCGM evalueres antallet af daglige scanninger, som mindst bør være 6-10. Det bør også vurderes, om der er behov for supplerende undervisning i f.eks. kulhydrattælling for at optimere mulighederne for at kunne udnytte data fra CGM. Der bør desuden være opmærksomhed på, om evt. korrektionsadfærd udløst af den øgede datatilgængelighed anvendes hensigtsmæssigt.

I forbindelse med øvrig kontrol i diabetesklinikken gennemgås glukosestatistik ved uploads (middelværdier, standard deviationer, variationskoefficienter, fordeling af glukoseværdier (høj, lav, i målområde), glukoseværdier over ugedagene samt over døgnet i relation til søvn, måltider og aktiviteter mhp optimering af handlinger og insulindosering [66, 67]. Endvidere anbefales det, at brugeren af CGM regelmæssigt enten selv uploader og ser på data eller anvender statistikfunktionen i modtagerenheden til at vurdere, om glukosestatistikken er optimal, eller der skal laves telemedicinske konsultationer mellem besøgene. For rtCGM vurderes om sensorindstillinger bør justeres (grænser for alarmniveauer ved lav/høj glukose). Gennemgangen kan foretages efter modellen i tabel 4.

Tabel 4. Gennemgang af upload fra CGM

Offentligt udbud for teknologi

Udgiften til teknologisk udstyr og forbrugsrelaterede varer til behandling af diabetes er af en størrelsesorden, som kræver, at indkøb skal ske i henhold til aftaler opnået ved udbud blandt leverandører. Dette sker hvert 4. år med mulighed for opsigelse af kontrakter og nyt udbud efter 2 år. Da indkøb skal ske i henhold til aftaler, vil der ikke være fri adgang til indkøb af alle typer af teknologisk udstyr. Derfor kan der være behov for, at nogle patienter skal skifte type af CGM, når nye aftaler træder i kraft. I forbindelse med et udbud nedsættes arbejdsgrupper med faglig repræsentation for at sikre relevante krav og specifikationer til udstyret.

Økonomi

rtCGM klassificeres i alle tilfælde og isCGM i nogle tilfælde som behandlingsredskaber, som finansieres af behandlende hospitalsafdeling eller region. isCGM kan i andre tilfælde klassificeres på samme måde som almindelige blodglukosemålere, det vil sige som hjælpemiddel, som bevilliges og finansieres af bopælskommune.

Fremtid

rtCGM har været på markedet i ca. 15 år og isCGM i ca. 5 år. De første versioner var mindre nøjagtige og sensorskift var smertefuldt for patienterne. De seneste år er udviklingen især gået hurtigt hvad angår større præcision og brugervenlighed, og det forventes at fortsætte. Der er i samme periode publiceret et eksplosivt stort antal studier omkring effekten, og der er ingen tvivl om, at for de fleste patienter med type 1 diabetes og en del med type 2 diabetes er CGM en fordel, hvad angår lavere HbA1c, mindre tid i hypoglykæmi, mindre glukosevariabilitet og større behandlingstilfredshed. Hybrid closed loop systemer med udbygget integration mellem CGM og insulinpumper (dog med måltidsbolus) er på markedet og nye versioner introduceres løbende med overbevisende effekt på de nævnte parametre. Et tilbageværende problem er, at der ikke findes et fælles uploadings/aflæsningssystem for samtlige CGM typer, som både personer med diabetes og behandlere kan anvende til at få overblik over data og justeringsbehov.

Forfattere

Tovholder: Sanne Fisker

Region Nordjylland
Peter Gustenhoff

Region Syddanmark
Hans Jørgen Gjessing

Region Hovedstaden
Kirsten Nørgaard
Birthe Olsen (pædiatri)
Ulrik Pedersen-Bjergaard
Kasper Pilgaard (pædiatri)

Region Sjælland
Eva Black

Region Midtjylland
Britta Kremke (pædiatri)
Louise Wamberg
Sanne Fisker

Referencer

1. El-Laboudi, A.H., et al., Measures of Glycemic Variability in Type 1 Diabetes and the Effect of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther, 2016. 18(12): p. 806-812.
2. Chase, H.P., et al., Continuous glucose monitoring in youth with type 1 diabetes: 12-month follow-up of the Juvenile Diabetes Research Foundation continuous glucose monitoring randomized trial. Diabetes Technol Ther, 2010. 12(7): p. 507-15.
3. Mauras, N., et al., A randomized clinical trial to assess the efficacy and safety of real-time continuous glucose monitoring in the management of type 1 diabetes in young children aged 4 to <10 years. Diabetes Care, 2012. 35(2): p. 204-10.
4. Campbell, F.M., et al., Outcomes of using flash glucose monitoring technology by children and young people with type 1 diabetes in a single arm study. Pediatr Diabetes, 2018. 19(7): p. 1294-1301.
5. Evans, M., et al., The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther, 2020. 11(1): p. 83-95.
6. Hermanns, N., et al., The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose monitoring system: Results of a randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract, 2019. 150: p. 111-121.
7. Cherubini, V., et al., Time in Range in Children with Type 1 Diabetes Using Treatment Strategies Based on Nonautomated Insulin Delivery Systems in the Real World. Diabetes Technol Ther, 2020.
8. Massa, G.G., et al., Comparison of flash glucose monitoring with real time continuous glucose monitoring in children and adolescents with type 1 diabetes treated with continuous subcutaneous insulin infusion. Diabetes Res Clin Pract, 2019. 152: p. 111-118.
9. Beck, R.W., et al., The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care, 2009. 32(8): p. 1378-83.
10. Battelino, T., et al., Effect of continuous glucose monitoring on hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care, 2011. 34(4): p. 795-800.
11. Ly, T.T., et al., Effect of sensor-augmented insulin pump therapy and automated insulin suspension vs standard insulin pump therapy on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: a randomized clinical trial. Jama, 2013. 310(12): p. 1240-7.
12. Buckingham, B.A., et al., Predictive Low-Glucose Insulin Suspension Reduces Duration of Nocturnal Hypoglycemia in Children Without Increasing Ketosis. Diabetes Care, 2015. 38(7): p. 1197-204.
13. Abraham, M.B., et al., Effectiveness of a Predictive Algorithm in the Prevention of Exercise-Induced Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther, 2016. 18(9): p. 543-50.
14. Barnard, K., et al., Fear of hypoglycaemia in parents of young children with type 1 diabetes: a systematic review. BMC Pediatr, 2010. 10: p. 50.
15. Rubin, R.R. and M. Peyrot, Health-related quality of life and treatment satisfaction in the Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C Reduction 3 (STAR 3) trial. Diabetes Technol Ther, 2012. 14(2): p. 143-51.
16. Forlenza, G.P., et al., Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care, 2018. 41(10): p. 2155-2161.
17. Burckhardt, M.A., et al., The Use of Continuous Glucose Monitoring With Remote Monitoring Improves Psychosocial Measures in Parents of Children With Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care, 2018. 41(12): p. 2641-2643.
18. Hommel, E., et al., Impact of continuous glucose monitoring on quality of life, treatment satisfaction, and use of medical care resources: analyses from the SWITCH study. Acta Diabetol, 2014. 51(5): p. 845-51.
19. Burckhardt, M.A., et al., Use of remote monitoring with continuous glucose monitoring in young children with Type 1 diabetes: the parents’ perspective. Diabet Med, 2019. 36(11): p. 1453-1459.
20. Sinisterra, M., et al., Young Children with Type 1 Diabetes: Sleep, Health-Related Quality of Life, and Continuous Glucose Monitor Use. Diabetes Technol Ther, 2020. 22(8): p. 639-642.
21. Pintus, D. and S.M. Ng, Freestyle libre flash glucose monitoring improves patient quality of life measures in children with Type 1 diabetes mellitus (T1DM) with appropriate provision of education and support by healthcare professionals. Diabetes Metab Syndr, 2019. 13(5): p. 2923-2926.
22. Edge, J., et al., An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child, 2017. 102(6): p. 543-549.
23. Boucher, S., et al., Initial experiences of adolescents and young adults with type 1 diabetes and high-risk glycemic control after starting flash glucose monitoring – a qualitative study. J Diabetes Metab Disord, 2020. 19(1): p. 37-46.
24. Barnard, K.D. and M.D. Breton, Diabetes Technological Revolution: Winners and Losers? J Diabetes Sci Technol, 2018. 12(6): p. 1227-1230.
25. Berg, A.K., et al., Skin Problems Associated with Insulin Pumps and Sensors in Adults with Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Diabetes Technol Ther, 2018. 20(7): p. 475-482.
26. Simonsen, A.B., et al., [Allergic contact dermatitis caused by insulin pumps and glucose monitors in children with diabetes]. Ugeskr Laeger, 2020. 182(26).
27. O’Connell, M.A., et al., Glycaemic impact of patient-led use of sensor-guided pump therapy in type 1 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia, 2009. 52(7): p. 1250-7.
28. Pickup, J.C., S.C. Freeman, and A.J. Sutton, Glycaemic control in type 1 diabetes during real time continuous glucose monitoring compared with self monitoring of blood glucose: meta-analysis of randomised controlled trials using individual patient data. Bmj, 2011. 343: p. d3805.
29. Battelino, T., et al., The use and efficacy of continuous glucose monitoring in type 1 diabetes treated with insulin pump therapy: a randomised controlled trial. Diabetologia, 2012. 55(12): p. 3155-62.
30. Beck, R.W., et al., Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. Jama, 2017. 317(4): p. 371-378.
31. Dunn, T.C., et al., Real-world flash glucose monitoring patterns and associations between self-monitoring frequency and glycaemic measures: A European analysis of over 60 million glucose tests. Diabetes Res Clin Pract, 2018. 137: p. 37-46.
32. Park, C. and Q.A. Le, The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther, 2018. 20(9): p. 613-621.
33. Haak, T., et al., Use of Flash Glucose-Sensing Technology for 12 months as a Replacement for Blood Glucose Monitoring in Insulin-treated Type 2 Diabetes. Diabetes Ther, 2017. 8(3): p. 573-586.
34. Maiorino, M.I., et al., Effects of Continuous Glucose Monitoring on Metrics of Glycemic Control in Diabetes: A Systematic Review With Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Care, 2020. 43(5): p. 1146-1156.
35. van Beers, C.A., et al., Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 2016. 4(11): p. 893-902.
36. Heinemann, L., et al., Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet, 2018. 391(10128): p. 1367-1377.
37. Little, S.A., et al., Recovery of hypoglycemia awareness in long-standing type 1 diabetes: a multicenter 2 x 2 factorial randomized controlled trial comparing insulin pump with multiple daily injections and continuous with conventional glucose self-monitoring (HypoCOMPaSS). Diabetes Care, 2014. 37(8): p. 2114-22.
38. Bergenstal, R.M., et al., Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med, 2013. 369(3): p. 224-32.
39. Dover, A.R., et al., Flash Glucose Monitoring Improves Outcomes in a Type 1 Diabetes Clinic. J Diabetes Sci Technol, 2017. 11(2): p. 442-443.
40. Dicembrini, I., et al., Impact of technology on glycaemic control in type 2 diabetes: A meta-analysis of randomized trials on continuous glucose monitoring and continuous subcutaneous insulin infusion. Diabetes Obes Metab, 2019. 21(12): p. 2619-2625.
41. Haak, T., et al., Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther, 2017. 8(1): p. 55-73.
42. Bolinder, J., et al., Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet, 2016. 388(10057): p. 2254-2263.
43. Lind, M., et al., Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections: The GOLD Randomized Clinical Trial. Jama, 2017. 317(4): p. 379-387.
44. Riveline, J.P., et al., Assessment of patient-led or physician-driven continuous glucose monitoring in patients with poorly controlled type 1 diabetes using basal-bolus insulin regimens: a 1-year multicenter study. Diabetes Care, 2012. 35(5): p. 965-71.
45. Peyrot, M. and R.R. Rubin, Patient-reported outcomes for an integrated real-time continuous glucose monitoring/insulin pump system. Diabetes Technol Ther, 2009. 11(1): p. 57-62.
46. Hermanides, J. and J.H. Devries, Sensor-augmented insulin pump more effective than multiple daily insulin injections for reducing HbA1C in people with poorly controlled type 1 diabetes. Evid Based Med, 2011. 16(2): p. 46-8.
47. Norgaard, K., et al., Routine sensor-augmented pump therapy in type 1 diabetes: the INTERPRET study. Diabetes Technol Ther, 2013. 15(4): p. 273-80.
48. Schmidt, S. and K. Norgaard, Sensor-augmented pump therapy at 36 months. Diabetes Technol Ther, 2012. 14(12): p. 1174-7.
49. Beck, R.W., et al., Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med, 2017. 167(6): p. 365-374.
50. Secher, A.L., et al., Real-time continuous glucose monitoring as a tool to prevent severe hypoglycaemia in selected pregnant women with Type 1 diabetes – an observational study. Diabet Med, 2014. 31(3): p. 352-6.
51. Ringholm, L., et al., Hypoglycaemia during pregnancy in women with Type 1 diabetes. Diabet Med, 2012. 29(5): p. 558-66.
52. Feig, D.S., et al., Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet, 2017. 390(10110): p. 2347-2359.
53. Murphy, H.R., et al., Effectiveness of continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: randomised clinical trial. Bmj, 2008. 337: p. a1680.
54. Secher, A.L., et al., The effect of real-time continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care, 2013. 36(7): p. 1877-83.
55. Kristensen, K., et al., Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes: an observational cohort study of 186 pregnancies. Diabetologia, 2019. 62(7): p. 1143-1153.
56. Sola-Gazagnes, A., et al., Disagreement between capillary blood glucose and flash glucose monitoring sensor can lead to inadequate treatment adjustments during pregnancy. Diabetes Metab, 2019.
57. Eisenberg, D., et al., ASMBS Position Statement on Postprandial Hyperinsulinemic Hypoglycemia after Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis, 2017. 13(3): p. 371-378.
58. Nielsen, J.B., et al., Continuous Glucose Monitoring After Gastric Bypass to Evaluate the Glucose Variability After a Low-Carbohydrate Diet and to Determine Hypoglycemia. Obes Surg, 2016. 26(9): p. 2111-2118.
59. Patrascioiu, I., et al., Transitory beneficial effects of professional continuous glucose monitoring on the metabolic control of patients with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther, 2014. 16(4): p. 219-23.
60. Leinung, M., et al., Benefits of short-term professional continuous glucose monitoring in clinical practice. Diabetes Technol Ther, 2013. 15(9): p. 744-7.
61. Glowinska-Olszewska, B., et al., Monthly use of a real-time continuous glucose monitoring system as an educational and motivational tool for poorly controlled type 1 diabetes adolescents. Adv Med Sci, 2013. 58(2): p. 344-52.
62. Vigersky, R. and M. Shrivastav, Role of continuous glucose monitoring for type 2 in diabetes management and research. J Diabetes Complications, 2017. 31(1): p. 280-287.
63. Furler, J., et al., Use of professional-mode flash glucose monitoring, at 3-month intervals, in adults with type 2 diabetes in general practice (GP-OSMOTIC): a pragmatic, open-label, 12-month, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 2020. 8(1): p. 17-26.
64. Wright, L.A. and I.B. Hirsch, Metrics Beyond Hemoglobin A1C in Diabetes Management: Time in Range, Hypoglycemia, and Other Parameters. Diabetes Technol Ther, 2017. 19(S2): p. S16-s26.
65. Yoo, H.J., et al., Use of a real time continuous glucose monitoring system as a motivational device for poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract, 2008. 82(1): p. 73-9.
66. Battelino, T., et al., Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care, 2019. 42(8): p. 1593-1603.
67. Bailey, T.S., et al., AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY 2016 OUTPATIENT GLUCOSE MONITORING CONSENSUS STATEMENT. Endocr Pract, 2016. 22(2): p. 231-61.

Tovholder

Sanne Fisker
Første version: Oktober 2017
Anden revision: Oktober 2020

Næste revision: Oktober 2023